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2017年中国医药企业获得ANDA产品FDA批准情况

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2017年1月

1   恒瑞医药       ANDA204960         注射用苯磺顺阿曲库铵

 

2017年2月

2  石药集团       ANDA204359          硫酸氢氯吡格雷片

3  恒瑞医药       ANDA203170          多西他赛注射剂

 

2017年3月

4   海正药业       ANDA202410         盐酸多奈哌齐片 23 mg

 

2017年4月

5     石药集团     ANDA209011         孟鲁司特钠咀嚼片

6     石药集团     ANDA209012         孟鲁司特钠片

7     华海药业     ANDA207804         奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 (正式批准,2016年获暂时性批准)

8     瑞阳制药     ANDA208494         枸橼酸西地那非片  (暂时批准)

 

2017年5月

9     华海药业      ANDA207882           替米沙坦片

10   中山安士      ADNA207095           布洛芬片 (OTC)

11   南通联亚      ANDA204853           吲哚美辛缓释胶囊

12   华海药业      ANDA206653           盐酸度罗西汀肠溶胶囊

13   齐鲁药业      ANDA204890           培美曲塞注射液 (暂时批准)

 

2017年6月

14  石药集团       ANDA207566           阿奇霉素片 (暂时批准)

15  上海安必生    ANDA207224           盐酸安非他酮缓释片

 

2017年7月

16  石药集团      ANDA208250            阿奇霉素片250 mg (暂时批准)

17  石药集团      ANDA208249            阿奇霉素片500 mg (暂时批准)

18  石药集团      ANDA205072            头孢羟氨苄胶囊

19  南通联亚      ANDA206716            醋酸磺胺米隆外用溶液(合作产品)

 

2017年8月

20  恒瑞医药      ANDA207252             多西他赛注射剂

21  华海药业      ANDA207188             帕罗西汀胶囊 (FTF, PIV)

22  宣泰医药      ANDA208652             盐酸安非他酮缓释片

23  恒瑞医药      ANDA209334             注射用苯磺顺阿曲库铵

 

2017年9月

24  海正宣泰      ANDA209303             盐酸二甲双胍缓释片500 mg (暂时批准)

25  华仁药业      ANDA205439             缬沙坦氢氯噻嗪片 (暂时批准)

26  恒瑞医药      ANDA209065             盐酸右美托咪定注射液

27  世桥生物      ANDA209041             布地奈德片

 

2017年10月

28  华海药业      ANDA208782             恩替卡韦片

29  杨凌步长      ANDA208824             他达那非片 (暂时批准)

30  华海药业      ANDA208003             芬戈莫德胶囊 (暂时批准)

31  恒瑞医药      ANDA091008             加巴喷丁胶囊 (2013年获暂时批准)

32  石药集团      ANDA206757             加巴喷丁片(2017年5月获暂时批准)

 

2017年11月

33  华海药业      ANDA204901            氯沙坦钾氢氯噻嗪片

34  华海药业      ANDA2089028          替米沙坦氢氯噻嗪片

35   海正药业      ANDA204077           吗替麦考酚酯胶囊

36   海正药业      ANDA204076           吗替麦考酚酯片

37   海正杭州      ANDA206557           辛伐他汀片

38   厦门力品      ANDA209757           盐酸可乐定缓释片

39   人福普克      ANDA209090            度他雄胺软胶囊

40   南通联亚      ANDA2068945          富马酸喹硫平缓释片

 

2017年12月

41   华海药业       ANDA205303           阿立哌唑片

42   华海药业      ANDA207883           普瑞巴林胶囊 (暂时批准)

 

2017年获得FDA批准ANDA统计:

华海药业 10个

石药集团 8个

恒瑞医药 6个

南通联亚 4个

海正药业 4个 (含海正宣泰)

上海宣泰 1个

齐鲁制药 1个

华仁药业 1个

世桥生物 1个

中山安士 1个

瑞阳制药 1个

步长药业 1个

厦门力品 1个

人福医药 1个

上海安必生 1个

 

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