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联亚Novast 硝苯地平缓释片(Nifedipine, Adalat CC) ANDA获FDA批准 – 2016年8月

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联亚Novast 硝苯地平缓释片(Nifedipine, Adalat CC) ANDA获FDA批准 – 2016年8月

 

英文名:Nifedipine Extended-Release Tablets

中文名:硝苯地平缓释片

规 格:  30, 60, 90 mg

批准日:2016年8月25日 – Novast Labs Ltd (联亚)

申请号: (ANDA) 202987

BE等效:AB1

 

Brand产品:Adalat CC

Brand厂家:Alvogen – Bayer

仿制厂家:  (AB1)  Valeant Pharms North,Par Pharm,Mylan,Watson Labs(商品名Afeditab CR, 只有 30, 60 mg),Novast Labs Ltd。

缓释机制: 包芯片 Consist of an External Coat and an Internal Core

 

同类产品: 硝苯地平控释片-拜新同- Procardia XL

Brand厂家:Pfizer – Bayer

仿制厂家:(AB2)   Matrix Labs Ltd, Mylan,Osmotica Pharm US, Twi Pharms Inc(台湾安成),Valeant Pharms North(只有 30, 60 mg)。

缓释机制: 双层渗透泵片 push-pull osmotic-pump, bi-layer

 

类 别:钙通道抑制剂 Calcium Channel Blocker

适应症:1. 高血压。2. 冠心病。慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。

 

开发难度: 较大。

市场容量: 较大。

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