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制剂国际化企业有福了 欧美获得认证品种优先审评产品清单

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制剂国际化企业有福了 欧美获得认证品种优先审评开始启动
2016-09-19 CNINMED  医药制剂国际化 

根据2015年底 CFDA《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号) 与 2016年2月出台的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(2016年第19号),明确指出欧美获得认证品种将具有优先审评资格。具体包括:

 

1.国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;

2.在国内用同一生产线生产并在美国或欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

 

2016年9月14日药品审评中心发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》中包括了首批国外获得认证品种优先审评品种名单。四川汇宇制药有限公司和海南普利制药有限公司的注射品种获得首批优先审评。这标志着同一生产线生产并在美国或欧盟获得认证品种的优先审评正式启动实施,对制剂国际化企业形成重大利好。华海,海正,恒瑞,石药,人福,复星等制剂出口企业将有望显著受益。

2016年9月发布
药品名称 企业 申请项 理由
1 盐酸伊立替康注射液 四川汇宇制药 仿制药上市 欧盟已批准上市
2 注射用培美曲塞二钠 四川汇宇制药 仿制药上市 已在欧盟递交注册申请,获得英国 MHRA GMP认证
3 注射用培美曲塞二钠 四川汇宇制药 仿制药上市 已在欧盟递交注册申请,获得英国 MHRA GMP认证
4 注射用阿奇霉素 海南普利制药 仿制药上市 同步递交美国ANDA申请,已通过FDA现场检查
5 注射用更昔洛韦钠 海南普利制药 仿制药上市 欧盟已批准上市,已通过 FDA现场认证
6 注射用泮托拉唑钠 海南普利制药 仿制药上市 同步递交欧盟注册申请,已通过欧盟GMP检查
2016年12月发布
药品名称 企业 申请项 理由
1 氟[18F]脱氧葡糖注射液 江苏华益科技有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药
2 孟鲁司特钠片 上海安必生制药技术有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药
3 孟鲁司特钠咀嚼片 上海安必生制药技术有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药
4 孟鲁司特钠咀嚼片 上海安必生制药技术有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药
5 孟鲁司特钠 广州安信医药有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药
6 注射用泮托拉唑钠 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药
7 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药
8 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药
9 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药
10 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药

 

附:优先审评审批的程序(部分)

(一)申请人主动申请。已经受理的申请,由申请人向食品药品监管总局药品审评中心提交优先审评审批的书面申请,说明品种信息及理由。尚未申报的注册申请,申请人可在提交药品注册申请的同时,一并提出优先审评的申请及专家推荐材料。

(二)药审中心审核确认。对申请人提交的优先审评审批申请,由药审中心审核并将拟定优先审评的品种具体信息在其网站上予以公示。5日内无异议的即优先进入审评程序;对公示品种提出异议的,应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。药审中心在10日内组织专家论证后作出决定并通知各相关方。

(三)药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请,按照接收时间优先配置资源,在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下:

对于仿制药的注册申请,药审中心在收到申报资料后30个工作日内无异议的,即通知核查中心和申请者进行现场检查。现场检查及样品检验按上述时限进行。如有异议,具备条件的,在40个工作日内与申请人进行当面交流,一次性告知补充事项,并书面记录议定事项。

(四)药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成“三合一”综合审评报告,3日内报送食品药品监管总局审批。对于“三合一”过程中出现需要重新审评的情况,则根据具体情况优先安排审评工作。

(五)食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。

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