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作者:望开鹏@CninMed,制剂国际化制剂研发新兵,业余着力于医药制剂国际化跟踪与研究。
引言
为协助台湾药厂拓展国际市场,台湾经济部于2010年起推动「学名药国际化产值倍增政策性项目」扶持企业,补助药厂投入具国际竞争力之学名药与原料药开发,生产优质药品抢攻学名药国际市场。
与此同时,台籍制药界大咖纷纷返台投资。来自台湾的医药界精英,在美国制药界创出一片天地。其中赵宇天创办了Watson,陈志明创办Andrx及Anchen,许照惠创办了Ivax,许中强和萧俊雄创办了Impax。在美国医药业整合浪潮中,他们或将药厂转手出售或退居幕后,陆续返台发展。这些医药产业精英在美国仿制药业界的成功经验,也带动台湾整体制药业水平与国际接轨。
超过十几家台湾药厂纷纷启动“开发具国际市场竞争力之学名药计划”。以永信、中化、美时、生达、南光为代表的老牌药厂继续开拓并深耕国际市场;以安成、法德、友霖为代表的新型医药公司以技术优势抢占高端仿制药利基市场;以神隆、展望为代表的优势原料药厂谋求向制剂延伸转型增值。
统计至2016年,台湾已有十多家药厂完成美国ANDA申报数十项,已有30多项产品获准上市,已有不少高端产品成功打入美国市场。“医药制剂国际化(CninMed)再次聚焦台湾生技医药产业,一探美国仿制药市场的台湾身影。
老牌制药企业深耕国际医药市场
1 永信药品 Yung Shin Pharma
2012年 ANDA(076715) 莫达非尼片 文号归Watson
2012年 ANDA(065412) 头孢克洛干混悬剂
2007年 ANDA(065336) 头孢氨苄干混悬剂
2007年 ANDA(077990) 酒石酸唑吡坦片
2006年 ANDA(077918) 美洛昔康片
2005年 ANDA(065152) 头孢氨苄胶囊
2004年 ANDA(065146) 头孢克洛胶囊
美国永信(CARLSBAD)产品
2009年 ANDA(077911) 格列美脲片
2004年 ANDA(076126) 盐酸环丙沙星片
2002年 ANDA(075991) 洛伐他汀片
2002年 ANDA(076022) 氟西汀胶囊
2001年 ANDA(075805) 法莫替丁片
1999年 ANDA(075382) 阿昔洛维片
1998年 ANDA(075185) 双氯芬酸钠肠溶片
销售渠道:美国销售主要有Carlsbad, Watson, Pack等。
代工合作产品
两性霉素B脂质体 台微体公司授权永信药品全球代工量产,及台湾市场销售
2 美时制药 Lotus Pharm
2016年 ANDA(203298) 乙酸钙胶囊 Calcium Acetate 文号归 ECI
2016年 ANDA(202095) 左乙拉西坦缓释片 Levetiracetam
2016年 ANDA(206309) 替莫唑胺胶囊 Temozolomide文号归RISING
2016年 ANDA(206710) 帕立骨化醇胶囊 Paricalcitol 文号归ECI
2015年 ANDA(202246) 左炔诺孕酮片OTC Levonorgestrel
2014年 ANDA(091608) 甲芬那酸胶囊 Mefenamic Acid 文号归Vintage
2010年 ANDA(090906) 左乙拉西坦片 Levetiracetam
后续亮点产品
奥利司他胶囊 ANDA首仿申请,挑战专利 PIV
3 生达制药 Standard Chem & Pharm
美国子公司ANDA产品 (Stason Pharmaceuticals)
2017年 ANDA(091279) 阿立哌唑片
2015年 ANDA(091011) 比卡鲁胺片
2014年 ANDA(091182) 格隆溴铵片
2006年 ANDA(040644) 盐酸赛庚啶片
后续亮点产品
另有数项ANDA申请,包括PIV挑战专利产品
4 台湾中化药品
卡非佐米 挑战专利
代工产品
硝苯地平缓释片 代工安成药业
销售渠道:Endo等
5 东洋药品 TTY Biopharm
盐酸多柔比星脂质体注射液(第二代) 已对外授权
两性霉素B脂质体注射液 已对外授权
亮丙瑞林注射微球
利培酮注射微球
6 南光制药 Nang Kuang Pharma
后续亮点产品
注射用盐酸苯达莫司汀 Bendamustin 挑战专利P IV
制剂技术新秀抢占利基市场
7 台湾安成药业 TWi Pharma
2014年 ANDA(203104) 盐酸多奈哌齐缓释片 Donepezil
2014年 ANDA(203139) 醋酸甲地孕酮口服液 Megestrol Acetate FTF,P IV
2014年 ANDA(203126) 硝苯地平缓释片 Nifedipine
2013年 ANDA(091281) 环苯扎林缓释胶囊 Cyclobenzaprine P IV ,获授权
后续亮点产品
睾酮凝胶剂 Testosterone 挑战专利 P IV
环孢素眼膏 Cyclosporin 挑战专利 P IV
奥卡西平缓释片 Oxcarbazepine 挑战专利 P IV
右兰索拉唑缓释胶囊 Dexlansoprazole 挑战专利 P IV,获授权学名药
酒石酸唑吡坦舌下片 Zolpidem Tartrate 挑战专利 P IV
盐酸利多卡因贴剂 Lidocaine 挑战专利 P IV
琥珀酸美托洛尔缓释片 Metoprolol 华泰益康生产
地尔硫卓缓释胶囊 Diltiazem
新药布局:
跟台微体合作脂质体开发,美国Teva销售
销售渠道: Teva,Par, TWi USA
生产工厂: 台湾安成,华泰益康,中化药品,得生制药等
8 法德生技 Pharmadax Inc
2016年 ANDA(203581) 格列本脲片 Glyburide
后续亮点产品
琥珀酸美托洛尔缓释片 等待最终上市核准
富马酸喹硫平缓释片 专利挑战P IV,与原研厂和解
销售渠道 美国Qualitest (Endo子公司),TruPharma,印度 Wockhardt等
生产工厂 广州佛山德芮可制药
9 友霖生技 Orient Pharma
2015年 ANDA(203965) 米格列醇片 Miglitol
2014年 ANDA(205085) 卡立普多片 Carisoprodol
后续部分亮点产品:
琥珀酸美托洛尔缓释片 Metoprolol succinate
富马酸喹硫平缓释片 Quetiapine Fumarate
痴呆症经皮贴片 与北京泰德联合开发,向美国和中国申报。
销售渠道: Actavis
生产工厂:友霖生技,北京泰德等
10 汉达生技医药 Handa Pharma
2013年 ANDA(202887) 拉莫三嗪缓释片 Lamotrigine
2013年 ANDA暂时批准 右兰索拉唑肠溶胶囊 Dexlansoprazole 首家申请FTF
销售渠道: Endo等
生产工厂: Catalent Pharma等
11 台湾微脂体 Taiwan Liposome
两性霉素B脂质体 Amphotericin B:分别授权台湾永信、韩国SCD,欧洲美国授权给Sandoz
聚乙二醇脂质体阿霉素:授权给东洋;
前列地尔脂肪乳剂:授权给韩国伊东及美国赛生
销售渠道:Teva,Sandoz,赛生,东洋等
生产工厂:台湾永信药品,台湾东洋药品等
12 易威生医 Easywell Biomedicals
2016年07月 TLX-001长效感冒药 Magnifica Inc申请 P IV
13 益邦制药 Impax Taiwan
原料药龙头向制剂延伸转型
14 展旺生命科技 Savior Lifetec
后续亮点产品
厄他培南注射粉针 Ertapenem 挑战专利 P IV
15 神隆医药 Scino Pharm
产品合作开发
地西他滨原料药及注射针剂 与美国赛金Sagent合作,已申报ANDA
与美国百特(Baxter)合作 合作开发五项癌症治疗用针剂仿制药
与李氏大药厂合作 共同开发磺达肝癸钠注射剂,曲伏前列素注射剂,贝美前列素注射剂,拓展中国大陆市场
销售渠道:百特,赛金,李氏等
生产工厂:神隆,康泓,李氏等
医药制剂国际化(CninMed)观点
2. 丰富的医药人才资源。台湾具有大量的海外及本土医药产业精英,合力提升台湾生技产业发展。
3. 技术与产品研发驱动。以研发具有竞争力的产品为导向,获得合作主导权,生产与销售则可外包与授权。
4. 清晰的产品定位与产品多样化。各厂以自身资源为基础,选择合适自身的产品。产品总体具有多元化,包括普通口服制剂,缓控释制剂,注射剂,经皮给药制剂,新型长效制剂等。
5. 蓝海市场策略与利润驱动。专注开发高壁垒仿制药,专利挑战首仿药,也着力505B(2)改良药与创新药。
6. 全球化的国际化布局。立足台湾本土,布局大陆。海外以美国市场为主,也开拓欧洲,日本与其他的新兴市场。
主要信息来源:
1. 医药制剂国际化网站CninMed
2. 台湾经济部《生技产业白皮书》
3. 各医药公司官方网站
4. 美国FDA网站
2. ANDA制剂研发中预BE试验的实施探讨(雷继峰,郭汉江,李冠谕等老师倾情分享)
3. 谢沐风:以科学的溶出度方法“迎战”一致性评价和制剂国际化(美国与日本仿制药审评模式的碰撞与融合)
4. 中国大陆与台湾地区布局医药制剂国际化企业名单
5. 中国大陆与台湾地区制剂国际化企业2016年ANDA批准成绩单
6. 美国ANDA仿制药销售的主要渠道-医药分销商与大型连锁药店
7. 医药制剂国际化盈利之道: 争夺定价权,拓展国际市场(PPT+演讲文字实录)
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