原标题：制剂国际化（五） | 中国药企如何玩转美国市场？
作者：莹听，观点分享自原以岭药业国际化业务总经理Robert先生。
本文原文2017年06月21日发表于<医药魔方数据>微信公众号，经授权后发布于CninMed@药聚网站。
在享受了较长时间的超高年均复合增长率之后，中国制药企业在面对增速放缓的时候纷纷将海外市场视为必须充分挖掘的增长极。特别是恒瑞、华海在美国市场业务的实质性增长掀起了中国制剂出口的热潮，越来越多的中国药企开始将国际化作为核心战略来布局，自主品牌出口和海外并购重组逐渐成为行业的潮流。
不过产品拿到美国市场的“准入证”仅是出海的第一步，只有在美国市场实现销售才能产生回报，那么产品该怎么做？是代理商分销还是企业自己对接终端？这是国内药企必须要充分考虑的问题。
可以想象，经过数年的持续投入，企业终于有产品获得规范市场的认证，内心欣喜无比，但当自己的产品要参与激烈市场竞争时，事先没有建立信任感的终端采购商给出了难以接受的低价，有些时候还要面对这样那样的法规问题，准备不足的中国药企难免会“水土不服”，制剂出口最终也只能停留在概念层面，成为一件“看起来很美”的事情。
这种情况并不罕见。医药魔方近日与前以岭药业国际制药业务总经理Robert就“国内药企产品进入美国市场后应该怎么做”这一问题进行了沟通，在此将Robert的美国市场拓展管理经验整理成文，期望能够给志在出海的中国药企提供一些帮助。
01 与美国药品零售巨头合作是首要选择
医药分家是美国医药市场与中国最主要的区别，美国药品市场的80%-90%都是由医药零售终端贡献的。近年来，美国医药零售行业的市场规模呈增长趋势，但单体药店的数量逐年下降，连锁经营模式占主导地位。
随着美国药品终端采购商的集中度进一步提升，仿制药企业提升零售终端份额的难度越来越大。与此同时，美国的药品支付偏好正向仿制药倾斜，大型连锁药店更倾向于“以价换量”的销售模式，导致仿制药的利润率越来越低。
美国口服固体药品零售终端最大的3家连锁药店分别是CVS、Walgreen、Rite Aid。排名第一的CVS的年销售收入达到1533亿美元，不过很大一部分是保险业务，药品销售收入只有525亿美元。CVS在2015年花19亿美元收购了Target下属药店后，终端药店数量达到9569家。
排名第二的沃尔格林（Walgreens）的年销售收入达到810亿美元，有将近65%是药品收入，在全国有8173家门店。排名第三的Rite Aid在2015年的药品总销售额达到184亿美元，在全美有4561家门店。
2015年年10月至今，Walegreens正在进行收购Rite Aid的法律程序，如果收购成功，美国药品零售市场将从“三分天下”变成“两强争霸”。
除了药店，美国的药品零售业务还有PBM（药房福利利管理理机构）的邮寄业务，主要是ESI、CVS旗下的Caremark以及Unitedhealth旗下的OptumRx。从业务领域上来说，Walgreens更专注于社区连锁药店，而CVS有很大一部分收入来自旗下的PBM业务。
在“以价换量”的销售模式中，批发商为压低价格，与零售连锁药店、PBM的合作也越来越紧密。这意味着，中国药企如果想要进入美国药品市场并站稳脚跟，与大型药品零售连锁巨头合作应是首要考虑的一个选择。
02 委托销售可以简化法规流程
在美国，药品进入每个州的市场都需要有批发许可证，如果是直接对终端，需要申请每个州的许可，面临的法规问题也会非常繁琐。如果想要简化法规流程，委托给代理商，由其对接终端市场，会方便一些。
Robert举例道，当生产企业拿到ANDA后，公司同时在美国用代理商的国家药品验证号（NDC）和标识，然后有经销商负责直接配送到药店。尽管销售流程得以简化，但压价以及被动生产的压力并不小。
“在美国，大的销售公司内部规定，该产品的利润如果没有超过一定标准，则拒绝合作。对生产企业来讲，自身并不清楚自己的产品是怎么卖出去的。委托代理商销售的好处在于面对审计不会太麻烦，同时，也不用直接找终端客户谈生意。但是，自己则失去了按计划生产的主动地位。一旦代理理商来了订单，就要马上生产，也会出一天捕鱼三天晒网的情况”，Robert补充道。
“所有的终端都被代理商掌控住，市场好和不好都这样。我曾经帮国内企业规划美国市场，公司成本年年涨，但是销售市场不涨，工厂的运转成本每年都在增加，会很辛苦”。
03 自营更具有主动权
在美国卖仿制药和卖专利药完全不同。美国仿制药市场口服制剂的销售方式不需要聘请大量的销售人员向医生学术推广，只要聘用1~2位资深销售人员与大概3家终端连锁药店和3家批发商签定供货合同即可，因为这六个客户几乎垄断80%的口服制剂市场。
中国药企选择与美国有名气的药品销售公司合作，虽然不用再担心销售渠道的问题，但在药品定价、销售策略、生产排程以及对市场的把控方面都会受到掣肘。
在加入以岭药业之前，Robert在美国南加州一仿制药公司工作了15年，从公司的会计和人力主管一路做到首席财务官（CFO），并最终成为该公司CEO。随后，他调整了美国公司的药品销售策略，从代理销售模式转向自营销售为主的模式，将公司产品直接销售到主流连锁药店、大型连锁医院和批发商。此后五年间，公司销售额增长3倍，产量增长3倍，利润增长了2倍。
Robert之所以改变美国公司的销售模式也是源自一个电话。在担任CEO之前，合作过的代理销售公司曾打电话给他，说原来给CVS的订单取消了了。这让他措手不及，原本为保证供货而提前储备的4吨原料药因此搁置在仓库中。
“委托给代理商销售，我们对市场的把控很被动。从那之后，我就下定决心要转型”，Robert说道。
04 自营必须重视细节
基于在美国口服仿制药企业工作的经验，Robert在制定以岭药业的国际市场扩张战略略时还是选择了自营销售的道路，直接与连锁药店（包括Walgreens、CVS、Rite Aid等）或者批发商（包括McKessen、ABC、Red Oak）谈判。
2013年4月，以岭药业成立美国子公司，Robert签订仓储和物流第三方协议，办理50个州的批发商许可证，为2016年的销售做准备。
“我们找了一间仓库物流公司RxTPL，把仓储的空间租给其他药企做仓库。如果企业有订单，就可以把药品放到仓库里，RXTPL根据货架数量和订单项目在出货的时候收费。运输方面，则可以考虑用物流公司的运输公司，会比较便便宜。”
通过租赁的方式，药企在前期开拓市场的时候，可以有效地减少成本。同时，RxTPL有全国多个州的批发商许可证，但其中有29个州要求仓库的客户要自己申请批发商许可证，其余的州可以使用仓库的。于是，Robert需要自己重新申请29个州的批发商许可证。
在以岭药业2016年半年报中提到，公司美国子公司已经完成美国13个州的批发商许可证注册，预计2016年年末能够完成其余16个州的批发商许可证的注册，加之可以直接使用的RxTPL在美国其他21个州的批发商许可证，万洲国际制药届时可以实现覆盖全美的销售网络。
除了许可证的细节，保证库存也是重中之重。
“当我们和CVS合作开始，必须保证仓库里面有2~4个月的库存。作为一家中国药企，如果要保证美国仓库有3个月的库存，中间算上1~2个月的运输时间，加上FDA签发要2周~1个月的时间，起码要提前6个月准备，这样一来，中国药企基本上每个月都要出货。”
“自营销售，零售连锁终端直接下单给生产企业，我们只需要按照规划，看产能能否满足大客户的覆盖率就可以，然后直接通知仓库发货。”
由于美国零售终端高度集中，只要拿下其中一家连锁药店巨头，基本上这个美国市场都可以覆盖到，工厂也可以按计划生产，中国药企才算真正在海外“活起来”。
05 选择产品大有学问
在Robert看来，当前很多中国药企还不知道该怎么去规划和布局美国市场。选什么产品进行注册也是一门学问。
在美国，如果制剂企业的产能（包括原料的供应）不能达到市场需求40%的话，就很难跟全国性的终端（大的零售/分销平台）合作，随之而来的就是工厂的运转将面临困难。如果无法顺利供货，那么药厂就需要进行赔偿。赔偿的金额为公开市场价格（一般为零售价）和谈定的供货价的差额。
“在选产品开发的时候，原料产能和制剂产能要配套起来，要考虑在美国有没有办法冲到40%-50%的市场。如果没有跟大的零售/分销平台达成合作，那就不容易在美国仿制药市场立足了”，Robert强调称。
自2012年11月加入以岭药业后，Robert就开始制定进军美国市场的商业计划。根据市场情况、原料可得性、竞争对手情况，开始选择支撑商业计划的ANDA产品，并组织团队展开研发工作。该商业计划成功非公开募集融资13亿元左右，并在2016年10月被北京证监会批准。以岭药业2016年12月份发布的公告中也提到，该非公开发行募集基金拟投资于化学制剂国际产业化项目、连花清瘟胶囊国际注册项目以及作为补充流动资金。
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