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上海安必生安非他酮缓释片ANDA获FDA批准,国内将申请MAH

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2017年6月30日,FDA批准了上海安必生制药(Anbison Lab)的盐酸安非他酮缓释片。此次获批规格为150 mg和300 mg两个规格,ANDA号207224。该产品原研制剂为VALEANT公司的WELLBUTRIN XL,主要用于抑郁症的治疗,为第二代安非他酮缓释片。除开安必生外,另有10家仿制厂家获得批准,其中3家只有150 mg规格上市(300 mg由于生物等效性问题被撤市)。
另外华海药业2015年获批盐酸安非他酮第一代缓释片(WELLBUTRIN SR,  GSK公司原研)的 ANDA, 另有12家仿制药获批上市。两代缓释片的主要区别在于缓释机制以及维持疗效时长不同,第一代产品需要每天服用两次,而第二代产品只需要每天服用一次。第二代缓释片的市场规模远大于第一代产品。目前中国大陆只有第一代缓释片上市,如果安必生制药获得优先审评资格,将有望成为第二代安非他酮缓释片大陆首家上市。根据CninMed@药聚资料显示,安必生制药还有两项ANDA也获得批准。其中孟鲁司特钠咀嚼片(4mg、5mg)和孟鲁司特钠片(10mg)分别在2015年、2016年获得美国 FDA 批准。

关于安必生
上海安必生于2007年由雷继峰先生创立。不同寻常的是,创始人雷继峰先生并非医药专业背景,也没有海外药品研发经历,在多个外资药企从事生产、工艺、工程以及管理工作后,创办了安必生制药,并投入“制剂研发”这个其并不熟知的领域。安必生制药最初以制剂国际化CRO业务为主,帮助多家国内药企申报20余个美国ANDA,并多次帮助企业通过FDA的GMP现场检查,其中石药集团2017年获得批准的硫酸氢氯吡格雷片就是其中一个代表。
而后,上海安必生开始自有药品的研发和注册, 陆续有孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片两项ADNA取得美国 FDA 批准。2016年10月,上海市食药局发布了首批上海药品上市许可持有人制度(MAH)试点名单, 上海安必生制药的孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片以杭州民生滨江制药为生产地,获得首批MAH试点。2016年12月,CDE第12批优先审评名单中,上述两项产品也获得优先审评公示,这反应了上海安必生制药高度的政策灵敏度。另外,2012年开始,雷继峰先生和百洋医药集团合作,合资创建青岛百洋制药。以缓控释技术药品研发和生产为特色,面向中国和海外法规市场,致力于建设仿制药制剂的国际化制造平台。目前已陆续研发和申报多项高端ANDA产品。百洋制药于2016年10月零缺陷通过了美国FDA的cGMP现场检查,为此次安非他酮缓释片最终获得批准奠定了坚实的基础。据公司负责人介绍,此次盐酸安非他酮缓释片获得FDA批准以后,将继续申请国内MAH。

在2017年6月20日,以上海安必生制药15%股权,引入浙江永太科技3375万元的战略增资。随着下半年安非他酮缓释片的成功上市,上海安必生制药将获得快速发展。

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