本文内容来源于丁香园- 新药与信息讨论版，部分内容引用。 若有疑问请联系本站。
原贴标题为 【资料】民生药业有望成为我国首个FDA制剂药企业 ，首发于2006年10月27日，引起了医药同行的广泛讨论。
2006年10月27日，一篇标题为“民生药业有望成为我国首个FDA制剂药企业‘’发表于丁香园- 新药与信息讨论版。内容如下：
日前在民生药业成立80周年庆典上，民生药业集团董事长兼总裁竺福江透露，公司刚刚与位于美国新泽西州的奥思达珐玛公司签署一项“联合研发产品与市场开拓”协议。
据悉，这项国际合同总投资达1亿多元，标志着民生药业正式启动国际化战略。民生药业有望在2008年获得一个美国食品药品管理局(FDA)批准的通用名药物，同时，其生产基地也将通过FDA检查，有望成为第一个通过美国FDA批准生产制剂产品的中国企业，实现在美国上市销售。
而后，网友开始了精彩讨论，有言辞直击要害的。
发表于：2006-10-30
据我所知，奥思达珐玛公司的方案开价很高，而且风险大多由国内企业承担，不知是祸是福，能成功当然好，不成功就惨了。
发表于： 2006-12-02
不是太看好。依靠国外咨询公司能成功吗？关键还是看企业的理念和内部管理是否符合美国FDA要求.
发表于： 2007-02-18
遇事多动动脑子，别让老外忽悠咱们。不过还有一种可能就是和老外一起合伙或有同胞，两者都不太好，更糟糕的是后者。
发表于： 2006-11-01
1. 这是利用媒体炒作和误导，民生不会成为国内首家通过FDA的制剂厂
2. 仅仅靠与外商联合开发，就指望与国际接轨，这是异想天开，技术和资源在别人手里，民生自己的硬件和软件不是在短期内能够改变，制剂生产和质控队伍不是老外来华开短训班就能过关的.
3. 做制剂出口北美不是做金维它广告，光拍脑袋砸钱就能成事的，ANDA申报后，还需要18个月，在此之前生产研制的制剂都必需符合GMP，有完整的GLP, SOP 和GMP生产研制记录，不是儿戏事
4. 如果为争取商务部发改委经费支持，造些舆论是可以理解的，但做制剂出口需要动真格，下大本钱，科学决策，脚踏实地做事.
5. 投资医药开发项目关键在于人，招募和吸引有制剂开发生产报批的国际化人才和团队(一二人不解决问题)是国内药企的必走之路,
6. 自己开发生产仿制药报批才算是牛，人家印度已经完成几百项ANDA，中国明年也会有厂家正式递交ANDA，但不是民生和其他叫得最响的公司..
民生改制后，的确发展迅速，管理有方，但在国际化和资本化运做上，还要更加务实谨慎从事，希望民生兼听则明，一路走好
发表于： 2006-11-02
笔者无意抨击民生走国际化的方向和决心. 也没有资格对其签署的中外合作开发协议书说三道四. (没有看到原文,就没有发言权)
笔者的用意无非是提醒民生和其他希望走出国们的企业老总们:
制剂开发走出国门需要数年的不懈努力, 比API出口难度大得多.
中国的制剂开发生产与国外甚至印度有很大距离，SFDA抽查结果也清楚显示中国药企对制剂生产和质量把关存在比较普遍的问题.
至今中国制剂生产厂的硬件设备已很先进，甚至超过国外企业，但这不表示硬件设施合格，符合GMP，GLP要求，中国目前只有一家企业在订购HPLC时要求仪器制造商定格为不得更改任何数据(GLP的起码要求)，让仪器制造商跌破眼，马上另眼相看.
中国药厂的建厂布局和设计还是与国外有差别. 现有设施需要做较大整改,或干脆重建
GMP软件及管理培训与国外距离更大.
凡此种种都需要时间和精力, 不可能短期完成.
想走出国门的企业很多, 天士力叫得最响,实际上是做广告宣传, 康莱特也在美国没少花冤枉钱, 进展缓慢, 融资渺茫. 还有多家企业在向政府拍胸脯, 似乎拿下国际市场的论证是铁定的事. 华海不是要做第一项报批吗? 如果不进入美国的主流市场，只作为政府采购的第二供应商支援非洲，你能赚钱，能打品牌吗?
与国外的联合开发, 关键要在看双方如何合作, 如果仅仅是由对方研制加小试中试, 再转移到中国放大生产工业批量做BE/BA研究, 中国企业只是个代加工点.
如果能有人派到国外，或国外技术专家到国内扎营, 共同设计和研制, 那比较容易实现双赢合作的目标, 锻炼培养人才是中国药企必须补的课.
国内在制剂领域合作开发的项目成功案例很少, 主要原因是国外不愿意转移或释放关键技术和商业机密. 只想利用国内廉价劳动力和大量闲置的设备.
笔者支持民生走出去的壮举, 但短期不看好, 也许过于悲观, 三年后再定论吧.
发表于：2006-11-02
楼上似乎对民生走国际化道路大泼冷水. 据本人对民生的了解认为民生是一个实干的企业，至少走的每一步都是比较认真的，没有借助于各种媒体进行大肆抄作. 诚然，走国际化道路并不是那么轻而易举的事，硬件可以投资，但是软件是需要时间来磨练的，但是，如果我们不跨出这一步，又如何知道水的深浅，即使失败了，也为后来的厂家提供了宝贵的经验和教训.
目前鉴于国情，我们不得不借助于一些假洋鬼子，那也是没办法的事，至少,人家比你有经验.
我非常同意楼上的第五点，国际化的人才的缺少，是我们最大的问题. 但是，只有我们都去努力尝试,吸引国际人才回来，阿三能做的事，我们也可以做到.
讨论中，也有进一步信息：
竺福江：我不关心有多少跟随者
ZT from 医药经济报 2006年第116期
“战略思维不一样，美国一个医药企业要考虑到20年以后，欧洲是10年，中国的企业呢？能想到明年就很好了，民生药业现在能做的是3~5年。
国际化“B计划”
对于我们来说，这第一个项目是有很大风险的，但对于我们而言能造就一批人才就是一大收获了；而且建设一个能通过cGMP的车间，也可以赢得一些海外的OEM业务。
记者：去年《医药经济报》的记者曾采访过赛诺菲中国区的总经理潘大为，我们问了这样一个问题：竺福江总经理曾寄希望于通过合资公司来开拓民生药业的海外市场，但合资公司方面似乎并没有这方面的举措，其中的原因是什么。当时潘大为的回答是：“赛诺菲的海外渠道更侧重于专利药，民生药业的产品并不适用于这样的网络。”是否正是出于这个原因，民生药业最初的国际化战略没能得以实施？
竺福江：赛诺菲做出那样的选择是应该的。但与赛诺菲的合作，对我们的国际化战略还是有所帮助的，现在我们生产的原料药是通过他们的海外网络出口的。但是谈到制剂，中国的医药产业还没有一个制剂能真正打入欧美主流的医药市场。
至于说民生的国际化战略，我们正在实施新的计划。2个月前，我们刚刚与美国奥思达珐玛公司签署了“联合研发产品与市场开拓”协议，共同开发新的通用名药，希望这个药2008年能在美国上市。
记者：可以透露一点相关的信息吗？
竺福江：这是一个在美国市场排名前三位的治疗药物，现在马上要过专利期了。
奥思达珐玛公司位于美国新泽西州，拥有符合美国相关标准的制剂研发、分析实验室及中试车间、仓库等全套研发、制造设施。我们与美国奥思达珐玛公司的合作方式是：我们第一期投资200万美元，占55%的股份，与他们合作建立一个联合实验室，药品研发出来后，将在美国注册；我们在杭州建一个生产车间，这个车间是要通过FDA认证的，药品将在中国生产；然后与美国的三大分销商合作，铺开在美国市场的网络。
当然，对于我们来说，这第一个项目是有很大风险的，但对于我们而言能造就一批人才就是一大收获了；而且建设一个能通过cGMP的车间，也可以赢得一些海外的OEM业务。
记者：总部是否会因此迁到上海？
竺福江：当21金维他的年销售额做到10亿元的时候，至少我们的市场部要搬到北京去，那是全国市场的中心枢纽。
而出于国际化的考虑，如果一切顺利的话，2008年我们要开始在美国注册一个公司，来具体负责国际市场的各种研发、销售活动。目前，联合实验室的二期投入也正在预算当中。
独资潮下的内企应答
市场发展到这个程度，会使国人产生一些思考，同样的环境为什么外资就能做得很好？这个现象如果能给国人带来刺激的话，就是好事。
记者：现在合资企业的独资潮正兴，国内企业的股份被外资企业收购，民生也经历了这样的事情。您怎样看待这股独资潮？
竺福江：是的，我们亲身经历过这样的事情。与赛诺菲的合资是1995年开始的，在1999年扩大了投资，到2003年，赛诺菲在合资公司中所占的股份达到了75%。
我们双方的关系一直非常好，特别是高层之间。他们的总裁曾经承诺：赛诺菲在中国的发展，除了与民生合作外，不会考虑第二个厂家。但是情况还是发生了变化，2004年，赛诺菲以小吃大并购了安万特，安万特在中国有四家企业，有一家在北京，设备条件都非常现代化，而且那家企业是赛诺菲-安万特百分之百控股的。他们的总裁来与我讨论：如果民生目前不退股没有问题，但是却保证不了以后的业务转移，这是很简单的事情，100%的利润还是75%的利润？赛诺菲的决策层肯定会偏向利益更大的那一方。
讨论之后，我们决定退股，双方分开来各自发展。赛诺菲溢价收购民生所持有的25%的股份，价格方面赛诺菲还是很考虑民生的利益，基本上是原来价格的七八倍。现在，我们还有2%的股份，但陆续也会退出。现在看来效果还是比较明显的，今年赛诺菲-安万特中国区的年销售额增长非常快，(他指了一下窗外不远处赛诺菲-安万特的生产厂房)原来那只是我们的一个车间，今年这个院子里的两家企业都可以超过10亿元了，而我们开始进来的时候一共才3亿元。
记者：最近有一篇报道称，今年杭州的医药行业增产减利的情况比较严重，外资表现很抢眼，例如赛诺菲-安万特一年的销售额就能突破11个亿，首次超越正大青春宝成为杭州的医药龙头，而内资却水平不一，而且普遍利润率不高。您怎么看？
竺福江：我认为独资是一种趋势。合资之初，民生药业是国有企业，所以我们对合资有一个考虑，就是留一个“后花园”，但现在对于民生药业来说，依赖性已经变弱了。
市场发展到这个程度，会使国人产生一些思考，同样的环境为什么外资就能做得很好？这个现象如果能给国人带来刺激的话，就是好事。
战略思维不一样，美国一个医药企业要考虑到20年以后，欧洲是10年，中国的企业呢？能想到明年就很好了，民生药业现在能做的是3~5年。
点评发表于：2007-03-05
点评:
1) 产品选择: 如果是排行第三的大药，那必定是商家必争之地，或许第一家挑战专利成功，会有180天行政保护专卖期; 另外其他专利是否已研究透彻, 不要踩进别人专利陷阱, 印度在IP方面做得很到位和有经验，中国的药企一定要舍得花钱请IP律师
2) 合作模式: 如果合作方只专心做一个产品，那倒无可非议，但如果对方还有别的产品在试制，那民生的200万美元第一期投资怎么花法? 如何计算? 是否民生派财务或总裁督阵?
3) 预期时间: 08年上市显然是过于乐观了, 民生的生产车间要达到美国FDA的要求还不是简单易事，到美国做BA/BE的三批样品，必须在生产车间做才能送去做试验，如果合作伙伴已经做完开发，那就应该把精力放在生产车间改造或新建上，如果生产车间没搞好，完成ANDA回无限期延后，正式递交ANDA后，还要等上一年以上.
4) 合作伙伴: 其实力如何，做成功什么产品，为什么不设自己的生产车间，或为什么不到中国来做小试和前期研发? 按理说，前期的实验条件更简单…
5) 后期投资: 民生还要投资多少，风险控制，利益冲突及合作项目控制等都不得不考虑. 如果能做成功这样的项目，或能造就一支强大的队伍，即使项目推迟数年上市也是值得的，就怕项目半生不熟，队伍得不到锻炼，还赔了钱.
合作伙伴是最重要的，双方有诚意,能坦诚相待，共担风险，磨合得好，也许有戏，但这么好的项目，为什么对方要依赖于民生呢? 也许竺总比我们更清楚!
发表于： 2007-02-16
才达成一个协议，怎么可能会是第一个通过制剂的FDA企业，具我所知有好几个企业在02年03年就有合作的协议，即使签了合作协议，也不是那么容易就过的，中国的硬件设施要符合FDA要求，差不多都要重新来过，有钱你可以在硬件上相对缩短时间，因为你并不是有钱就可以一股脑的以中国GMP的思路把硬件设施都买到位，在买硬件前，你必须学习国外的许多指南，法规，在用到实际当中去，否则你就准备反复拆卸吧，最后一团糟，而且中国现在严重缺少懂CGMP软件的人才，你可以问问你身边看有几个人能说出几个指南来，本人在某公司做过FDA制剂的认证，深有体会的，这不是有钱就能在中国请到软件这方面人才的，需要大量的时间去学习过来的指南，法规. 之后要去消化,应用. 制剂CGMP绝对不是API的CGMP，根本不是一个档次的认证. 况且前面美国就齐二药事件后专门针对国外企业申请FDA认证出了一个法规，增加了过FDA认证通过的难度，所以啊，才签个协议，之后马上开始做，没有4年，通过CGMP认证绝对是非常困难的事情!
发表于：2007-02-14
1、申请ANDA即简略申请，不是什么稀奇的事；
2、印度好多企业在做，是除美国本土以通过FDA认证的GMP企业最多
3、民生的国际化思路，没有任何新奇之处，国内已有多家同行已做或在做
4、中国FDA首个认证的应是品种，不要以偏概全哟。
5、楼主是专业人士，不要唬弄非专业人士
6、这是一种进步。
也有先知先觉的：
发表于：2007-03-07
我的看法是这样的：民生如果过了FDA那么它的药可就不是现在这个价了，人家可是过了FDA的呀，还是美国的FDA，那药能和我国的GMP一个价吗？这可是一个在招牌 上渡金的好招哟，有能力的何不效仿之？
也有同仁表示，其他药企也在国际化尝试：
发表于: 2006-11-26
希望不是炒作! 海南也曾经有一家叫 “普利”的药厂从2003年就搞什么FDA 直到现在没有什么大进展!
广东东阳光和南通联亚也在同步推进：
发表于：2007-02-16
“广东东阳光药业有限公司坐落在自然环境和投资环境均为全国一流的东莞市松山湖高科技产业园。该公司是东阳光集团与欧美合作成立的合资企业，总投资6000万美元目标是要严格按照欧美cGMP 标准建立一家制剂生产企业，使东阳光成为中国最早向欧美市场出口药物制剂产品的企业之一。广东东阳光药业的制剂工厂从规划设计到施工监理均由欧美专业顾问指导完成。主要生产设备和分析仪器全都是从欧美进口的世界一线品牌。全部投资的四分之一用于购买验证文件，为国内制药界所罕见。目的是确保企业的软件系统能够与硬件系统一样达到国际一流制药企业水准。第一条按照欧美标准建立的固体制剂生产线现已竣工。注射剂生产线的规划设计也已完成。
广东东阳光药业的近期目标是为欧美制药企业代加工制剂产品，即贴牌加工；长远目标是向美国FDA 和欧洲EMEA 递交制剂产品注册申请，真正把中国自主品牌的制剂推向欧美市场。为了实现这一目标，东阳光投巨资建立了目前国内先进的制剂小试和中试实验室，并将于2006 年底向美国FDA 递交第一份ANDA （仿制药制剂注册申请）”。
光凭这句话：“全部投资的四分之一用于购买验证文件，为国内制药界所罕见。”就知道技术和经验的实力很虚， 买来的文件，就想申报，就想过FDA现场考核？ 谈何容易。所谓投资6000万美元恐怕也有很大水份.
真正有实力的是南通联亚, 2000万美元的投入已建成一流的固体制剂生产设施, 今年将申报ANDA, 已有多家国外企业与其签约合作开发或生产特定制剂. 该公司不靠买任何验证文件,十几人的国际化团队是靠自己的经验积累和以往的成功经验.
同样有疑问：
发表于： 2007-02-16
光凭这句话：“全部投资的四分之一用于购买验证文件，为国内制药界所罕见。”就知道技术和经验的实力很虚， 买来的文件，就想申报，就想过FDA现场考核？ 谈何容易。
全部投资的四分之一买验证文件!!!!!,他以为是中国GMP,又想复制,绝对死路一条!!!!!!如果该公司让中国所谓的老GMP专家坐镇,我肯定他没得10年8年不可能过CGMP.
发表于：2007-03-06
中国高端企业的作为
从2000至今，美国FDA已批准二百多家药厂的超过1100种简化新药申请。其中不乏如中东、以色列、印度的企业等。遗憾的是，没有一种来自中国。但是我们也了解到，中国的制药/制剂企业在筹划/运作ANDA或FDA认证相关事业的已不在十家之下（北京、上海、江苏、浙江、广东、海南、河北等省/市均有）；
中国制药企业成功通过欧洲GMP制剂认证的也有十多家（含无菌制剂），其中有较好的外资/合资合作背景的有但不限于以下企业：西安杨森制药；无锡华瑞制药；上海施贵宝；上海安盛；北京费森.尤斯卡比等；可以列为中国本土企业的,有但不限于：无锡凯夫制药，浙江海正药业,上海医药股份/上海华氏制药,浙江华海药业，深圳立国实业/立健药业，山东齐鲁，浙江京新等。（目前已进入美国或欧洲市场的制剂/CGMP认证的途径基本为委托加工的方式）
发表于：2006-11-02
看好海正和华海，他们已经在原料出口中打拼多年，熟悉欧美法规，在国际上享有盛誉，与多家大公司一直合作良好，并且已经在几年前就开始ANDA的研发，在3年之内应该有所突破。据说海正的固体制剂车间已经通过COS的认证，华海已经通过FDA的认证。
发表于：2006-11-03
恕我直言:
是原料还是制剂, 难度相差很大, 两者请不要混淆, FDA审批ANDA都有记录在案，不是国内媒体那么容易摆布和操纵的.
制剂出口,不仅要有**的乐观主义，还要有**现实主义，不仅要讲长期战略，更要注重战术和执行.
华海如果选择走FDA快速报批捷径(申报药品作为政府采购用药,6个月审批期) 既赚不到钱，也打不响品牌，只能在国内唬垄媒体和政府官员而已.
发表于：2006-11-04
ANDA正式申报后，通常要走一年半的审批程序，所谓快速通道是指美国政府为了支援非洲和第三世界国家，购买抗艾滋病等药物时，希望采购国外低价产品，(因为美国药厂成本太高)对这类产品给予6个月快速审批，即使通过，也不许在美国卖，印度已有这样的产品获准，但利润甚微. 所以赚不到钱，也打不响品牌. 据说华海好象又要放弃快速报批这条路，准备主攻欧洲了…不知是真是假.
华海希望把产品做到北美去决心很大, 但组织结构,用人和选择产品有一些问题, 虽然用了老外和不少有国外经验的人, 但并未形成有合力和有效力的团队, 使得计划不如变化快……..
另外， 国内企业做制剂出口，选择注射液或许是太大胆和冲动了, 一步就想做最难做,或最有风险的项目，是否明智和现实, 需要三思而行.
发表于： 2006-11-08
拜读过以上各位的灼见，感慨颇多。
能让中国的制药企业的产品销往欧美，一直是大家的期望。似乎也能标志着中国制药企业的春天的来临吧？
目前，中国已经有很多的API成功销售到国外，也让我们看到了制剂产品的发展方向。
就以上各位讨论的情况，有两点的确让人担忧：
1。ANDA申报后,还需要18个月，在此之前生产研制的制剂都必需符合GMP,有完整的GLP, SOP 和GMP生产研制记录,不是儿戏事。
2。公司技术上的问题都是国外技术人员来解决的。
这说明：
1。申报FDA的ANDA，时间基本上要算2年；同时，GMP等相关软件的投入，需要很大的财力物力。
2。我们中国人在生产药品方面，始终不愿也没有机会多下功夫，大部分实验和技术等都掌握在人家手里。
制药企业的发展，任重道远。
在讨论过程中，华海已率先通过FDA：
发表于：2007-04-14
哈哈！
已有成功者！——仿制药欧美注册
华海药业（抗爱滋药，ANDA）,已通过FDA现场检查，0-483，不错！
发表于：2007-04-16
华海已经通过美国FDA制剂的认证。该抗艾滋病药专利到期即可在美国销售。目前暂时只能销售到非洲等国家。也许这个产品只是打开一个申报ANDA的通道，能不能赚钱已不重要。重要的是随之而来的其它产品的申报及国际合作吧。
似乎现在很多企业都在搞ANDA，这的确是一个好消息，中国医药行业总会得到提升。希望大家都是下真功夫去做这个事情，不要出现50个ANDA通过FDA之后，又出现一个又一个的警告信甚至是召回等事情，那样丢脸就更大了。
针对于华海上述产品，网友也表达了看法：
发表于：2007-04-16
如果是真正进入美国市场的仿制药，更有价值，更值得庆贺
如果是仅仅进入非洲市场，或进入美国政府援外采购目录，尽管也是“零突破”但价值和意义要打很大折扣。
建议大家关注FDA网站的官方消息，不要只看国内媒体和股市炒作！
不管怎么说，中国药企的制剂或许会先进入欧洲市场（OEM 方式）再进入北美和其他市场。不管是哪家，都将是历史性突破。
中国药企进军海外，实现全球化资本化运作，还有许多要学，还有漫长的路要走，切忌得意过早或过头。
当然，网友也有疑问：
发表于：2017-02-20
故事还在讲述中……
十几年过去了，国外的公司成立了吗？销售又有几何？投资收回了吗？
还有网友还在关注中：
发表于：2017-09-19
国际化并非把简单地把药卖到国外
