2017年7月14日，恒瑞医药发布公告称，其德国子公司注册的吸入用地氟烷近日分别被英国、德国及荷兰药监局批准上市。公告透漏，上海恒瑞于2015年10月通过非集中审批程序（DCP）向英国、德国及荷兰药监局提交了吸入用地氟烷的上市申请。另外公司还分别申报了中国（受理号CYHS1401639）、美国（ANDA208234）上市申请，除欧洲获得批准外，美国尚在审评中，中国的上市申请在7月11日获得优先审评公示。以该公告为导入，医药制剂国际化CninMed@药聚聚焦恒瑞医药，简单梳理恒瑞医药制剂国际化之脉络。

 

布局美国：

2005年8月，恒瑞医药在美国新泽西州设立美国恒瑞医药(Hengrui USA LLC)，从事创新药的研究以及ANDA注册申报。2006年启动美国制剂产品开发注册工作。2011年12月，伊立替康注射剂通过FDA批准，从此恒瑞的国际化之路不断开花结果，加巴喷丁胶囊、来曲唑片、奥沙利铂注射剂、环磷酰胺注射剂、七氟烷吸入剂、顺苯磺酸阿曲库铵注射剂，多西他赛注射液相继获得批准，已拥有8项ANDA。除此之外，卡泊芬净注射剂、方达帕鲁（磺达肝癸钠）注射剂、地氟烷吸入剂、卡培他滨片也有望在2017年-2018年获得FDA批准上市。

 

布局欧洲：

2009年开始，恒瑞医药以恒瑞瑞士公司，成功注册了注射用奥沙利铂和来曲唑片。2012年8月，注射用奥沙利铂通过荷兰认证和荷兰上市销售许可。2014年11月，恒瑞医药在德国设立全资子公司凯迪亚斯医药有限公司（Cadiasun Pharman Gmbh）深耕欧洲市场。截至目前，恒瑞在欧洲取得6项产品的上市许可(MA)，包括注射用奥沙利铂、来曲唑片、环磷酰胺注射粉针、七氟烷吸入剂、醋酸卡泊芬净注射粉针及地氟烷吸入剂。

 

进军日本：

2014年7月，恒瑞医药宣布进军日本医药市场，在日本名古屋设立日本恒瑞医药。2014年8月，申请注射用伊立替康上市许可，2015年10月，恒瑞医药注射用伊立替康获得日本厚生劳动省认证批准，获准在日本市场销售。

 

其他市场：

除开主流医药市场，恒瑞医药也开始涉入其他医药市场，从2015年开始，以来曲唑片、伊立替康注射剂拓展了加拿大、澳大利亚以及其他新兴市场。

 

恒瑞医药国际化制剂产品列表

序号	产品名称	中国批准	美国批准	欧洲批准	日本批准
1	盐酸伊立替康注射剂	2006年	2011年12月		2015年10月
2	加巴喷丁胶囊	2003年	2013年1月 （暂时批准）
3	来曲唑片	1999年	2013年5月	2013年2月
4	奥沙利铂注射剂	2000年	2014年6月	2012年6月
5	环磷酰胺注射剂	2002年	2014年10月	2014年5月
6	七氟烷吸入剂	2007年	2015年11月	2014年6月
7	醋酸卡泊芬净注射剂	2017年1月 (首仿)	审评中	2016年12月
8	顺苯磺酸阿曲库铵注射剂	2006年	2017年1月
9	多西他赛注射剂	2002年	2017年2月
10	地氟烷吸入剂	2017年7月 优先审评公示	审评中 ANDA208234	2017年3月

说明：不同规格批准时间不同的，只统计最早获批时间。欧洲多个国家获得批准的，也只统计最早批准的时间。

 

纵观恒瑞医药制剂国际化之路，医药制剂国际化CninMed@药聚认为其有以下显著特点：

全球化市场布局：

恒瑞医药已成为中国一流医药企业，也是中国产品开发能力最强药企。在美国、欧洲以及日本积极布局取得不错成绩，并拓展加拿大、澳大利亚、俄罗斯、南美、中东以及其他医药市场，是真正意义上的国际化布局。恒瑞医药是分别是第一家注射液通过FDA认证，通过欧盟认证，通过日本认证的国内制药企业。其同步申报策略也会加速后续产品的国内上市进程。

 

稳健的产品策略：

截至2016年底，恒瑞医药取得欧美批准的产品仅6个左右，主要分布在抗肿瘤药和麻醉药领域，产品管线稳健扎实。从数量上说，其美国ANDA数量远低于华海药业，欧洲MA数量远少于东阳光药业，但恒瑞医药制剂出口销售额跃居制剂国际化企业前列，2016年制剂出口收入为4.32亿元（医保出口商会数据为9000万美元），毛利率高达90%以上。随着2017年卡泊芬净、顺苯磺酸阿曲库铵、多西他赛、地氟烷的获批上市，恒瑞医药制剂出口额将再上台阶。

创新药物国际化：

从欧美医药市场看，普通仿制药（ANDA,MA）已成红海市场；常规首仿药/专利挑战面临空前激烈的国际化竞争；高难技术/设施壁垒产品，特殊剂型仿制药竞争格局较为稳定。同时，国内以恒瑞、齐鲁、石药、东阳光为代表的制剂国际化企业，已积极侧重于创新药物的国际化推进。未来，成本优势大宗制剂、技术/设施壁垒制剂和创新药产品是制剂国际化三个维度的盈利看点。

 

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