首个出口转报国内制剂-普利”注射用阿奇霉素”获得CFDA批准上市

消息来源： 健康时报，普利药业公告

8月7日，海南普利制药发布公告称，公司注射用阿奇霉素近日获得CFDA签发的的《药品注册批件》(批件号2017S00327)，将在国内正式上市。

普利制药的注射用阿奇霉素于2013年4月10日递交上市申请，2016年9月14日连同注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠一起被CDE公示纳入优先审评，理由是同步在美国、欧盟等规范市场递交上市申请或已上市，而且已通过FDA或EMA现场检查。

经过近一年的审批，注射用阿奇霉素已正式获得国家药监局批准，从即日起将可以参加后续省份的招标和补标工作;注射用泮托拉唑钠的补充材料已经在CDE化药二部审理，普利制药估计10月份前后有望获得正式批准;注射用更昔洛韦钠尚处于审批过程之中。

目前阿奇霉素国内的终端市场规模在15亿元左右，使用量至少在2000-3000万支。尽管生产企业众多，但辉瑞和东北制药占据了绝大部分的市场份额。辉瑞作为原研企业，阿奇霉素(0.5g/支)的中标价在90-120元之间。东北制药由于在上轮标期中获得了单独定价待遇，折算为0.5g/支后，中标价在70元左右。国内其他企业因竞争激烈，中标价格甚至已低至10元以内。

此前，国务院文件明确指出，通过欧美认证的品种自动视为通过一致性评价。而从招标文件来看，本轮标期无论是制剂出口还是通过一致性评价的品种，都有望在绝大部分省份享受到质量分层的待遇。这也就意味着，普利的阿奇霉素有望获得差别于国内其他企业的质量层次，摆脱与其他企业的价格竞争。

注射用阿奇霉素500mg 是普利制药同步申报中国和美国注册的双报品种，已于2015 年10 月获得美国FDA 的暂时性批准，并由此于2016 年9 月获得药品审评中心的优先审评审批资格，这也是国内第一个制剂出口转报国内获得批准上市的品种，标志着CFDA的政策红利准时兑现。

来源：健康时报

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