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[ANDA] 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究（雷继峰，杨建红作品）

本文原文为：雷继峰，杨建红. 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究[J].中国新药杂志，2016,25（19）：2240-2249. 【作者简介】雷继锋，上海安必生物制药技术有限公司，工程师，主要从事制剂研发和工业化生产工作；杨建红...

cninmed 8年前 (2016-11-21) 15703℃ 0评论 117 喜欢

Common Technical Document (CTD，通用技术文件) 是药品注册文件提交时所用的格式，CTD成为在ICH成员国申请人用药上市的统一标准。本平台编者对仿制药（ANDA）申报中的CTD格式与内容进行了梳理，详细描述了CT...

cninmed 8年前 (2016-09-12) 27908℃ 0评论 135 喜欢

识林-榕向美国FDA申报的ANDA，应该有参照药品有相同的给药途径、剂型、规格，参考FD&CA505(j)(2)(A)(iii)。如果申请人递交的ANDA，与参照药品相比，活性成分、给药途径、剂型、或规格不同，申请人应该向FDA...

cninmed 8年前 (2016-09-12) 7199℃ 0评论 12 喜欢

仿制药在各国政府的大力推动下蓬勃发展。特别是近年来，诸多“重磅炸弹”级品牌药专利的集中到期，加剧了国际仿制药市场特别是美国等主流市场的竞争，更是成为我国医药企业培育出口新优势的难得契机。美国积极鼓励仿制药企业对品牌药发起的专利挑战，但是设立...

cninmed 8年前 (2016-06-12) 5797℃ 0评论 6 喜欢

美国FDA药品注册批准前检查 Preapproval Inspection (PAI）of Drug Registration by US FDA 粤港澳台国际药物注册平台高级顾问中国药科大学胡廷熹教授作品严正声明：本文谢绝转载批准前检...

cninmed 8年前 (2016-06-02) 20160℃ 0评论 72 喜欢

作者简介：林淘曦，药学硕士现任东阳光集团知识产权部部长参与组建东阳光集团知识产权部。 1 Hatch-Waxman法案的产生和发展昂贵的药品费用对消费者构成沉重负担，严重影响着公众的健康。原研药价格居高不下，是由于专...

cninmed 8年前 (2016-05-28) 5828℃ 0评论 5 喜欢

作者简介: 余煊强（Lawrence X. Yu）博士（FDA华人，美国FDA仿制药审评部主管科学政策的部长。在美国致力于仿制药新审评政策的研究，并且是质量源于设计（QbD）理念的发起者、倡导者和执行者。兼任美国药学科学家协会（AAPS）物...

cninmed 8年前 (2016-05-08) 7700℃ 0评论 21 喜欢