ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用(葛季声、杨东、汤丽娟与褚襄萍等博士干货分享)
导读:
质量源于设计 (QbD) 理念随着ICH和FDA的推广在制剂研发中逐渐被采用。FDA对ANDA申请需要体现QbD理念的要求从2009年发布指导原...
cninmed
8年前 (2016-10-15)
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Common Technical Document (CTD,通用技术文件) 是药品注册文件提交时所用的格式,CTD成为在ICH成员国申请人用药上市的统一标准。本平台编者对仿制药(ANDA)申报中的CTD格式与内容进行了梳理,详细描述了CT...
cninmed
8年前 (2016-09-12)
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识林-榕
向美国FDA申报的ANDA,应该有参照药品有相同的给药途径、剂型、规格,参考FD&CA505(j)(2)(A)(iii)。
如果申请人递交的ANDA,与参照药品相比,活性成分、给药途径、剂型、或规格不同,申请人应该向FDA...
cninmed
8年前 (2016-09-12)
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