2018年1月
1 石药欧意 ANDA210071 塞来昔布胶囊
2018年2月
2 联亚药业 ANDA204106 琥珀酸美托洛尔缓释片
3 上海恒瑞 ...
cninmed
6年前 (2018-01-04)
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制剂汇首家发布,未经授权不得转载。
2017年6月30日,FDA批准了上海安必生制药(Anbison Lab)的盐酸安非他酮缓释片。此次获批规格为150 mg和300 mg两个规格,ANDA号207224。该产品原研制剂为VALEANT...
cninmed
7年前 (2017-07-04)
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2017年4月18日,石药集团孟鲁司特钠咀嚼片ANDA获FDA批准, 这是石药集团在2017年第2个获得ANDA批准的药品,也是石药集团第7个获得ANDA批准的药品。此次ANDA获批将进一步推动石药集团的国际化进程,同时使得其在一致性评价中...
wang
7年前 (2017-04-05)
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声明:本文是医药制剂国际化(CninMed)首发观点文章,未经许可不得转载。欢迎注明身份加微信281660433指正交流。
作者:望开鹏@CninMed,制剂国际化制剂研发新兵,业余着力于医药制剂国际化跟踪与研究。
引言
...
cninmed
7年前 (2017-03-13)
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中国大陆ANDA总名单,请阅读:中国大陆药企FDA批准ANDA总名单 (CninMed@药聚 最强发布)
如有错误欢迎网站留言,或联系我们指正交流。
友霖生技 Oeient Pharma
2017年 ANDA(205932) ...
cninmed
7年前 (2017-02-15)
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ANDA制剂研发中预BE试验的实施探讨(雷继锋,郭汉江,李冠谕等老师倾情分享)
[导读]
无论是制剂国际化的遍地兴起,还是一致性评价的全体参与,都将中国的制剂研发推向一个前所未有的热度。作为仿制药研发的核心模块,生物等效性试...
cninmed
8年前 (2016-11-18)
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联亚Novast 乙酰唑胺缓释胶囊 Acetazolamide ANDA获FDA批准-2016年9月
英文名:Acetazolamide Extended-Release Capsules
中文名:乙酰唑胺缓释胶囊
规 格: 500 mg
...
cninmed
8年前 (2016-10-06)
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联亚Novast 硝苯地平缓释片(Nifedipine, Adalat CC) ANDA获FDA批准 – 2016年8月
英文名:Nifedipine Extended-Release Tablets
中文名:硝苯...
cninmed
8年前 (2016-09-20)
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识林-榕
向美国FDA申报的ANDA,应该有参照药品有相同的给药途径、剂型、规格,参考FD&CA505(j)(2)(A)(iii)。
如果申请人递交的ANDA,与参照药品相比,活性成分、给药途径、剂型、或规格不同,申请人应该向FDA...
cninmed
8年前 (2016-09-12)
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2017年1月
1 恒瑞医药 ANDA204960 注射用苯磺顺阿曲库铵
2017年2月
2 石药集团 ANDA204359 硫酸氢氯吡格雷片
3 恒瑞医药 ...
cninmed
8年前 (2016-06-12)
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