本文原文为:雷继峰,杨建红. 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究[J].中国新药杂志,2016,25(19):2240-2249.
【作者简介】
雷继锋,上海安必生物制药技术有限公司,工程师,主要从事制剂研发和工业化生产工作;
杨建红...
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8年前 (2016-11-21)
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Common Technical Document (CTD,通用技术文件) 是药品注册文件提交时所用的格式,CTD成为在ICH成员国申请人用药上市的统一标准。本平台编者对仿制药(ANDA)申报中的CTD格式与内容进行了梳理,详细描述了CT...
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8年前 (2016-09-12)
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