原文标题: 课堂笔记 | 仿制药国内外上市不同方式大比拼
原文发布: [沈阳药科大学亦弘商学院]微信公众号 (2017-12-01)
作者简介:
桂 磊(女),南开大学微生物学硕士,目前担任鲁南制药集团股份有限公司注册经理,在公司国际...
cninmed
7年前 (2017-07-20)
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[作者] 谢沐风 望开鹏@CninMed
[声明] 本文为CninMed (医药制剂国际化) 特约专家观点文章,不代表官方立场。可联系微信281660433转载,转载请勿做任何修改,欢迎转发。
引言
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cninmed
8年前 (2016-12-03)
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ANDA制剂研发中预BE试验的实施探讨(雷继锋,郭汉江,李冠谕等老师倾情分享)
[导读]
无论是制剂国际化的遍地兴起,还是一致性评价的全体参与,都将中国的制剂研发推向一个前所未有的热度。作为仿制药研发的核心模块,生物等效性试...
cninmed
8年前 (2016-11-18)
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ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用(葛季声、杨东、汤丽娟与褚襄萍等博士干货分享)
导读:
质量源于设计 (QbD) 理念随着ICH和FDA的推广在制剂研发中逐渐被采用。FDA对ANDA申请需要体现QbD理念的要求从2009年发布指导原...
cninmed
8年前 (2016-10-15)
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Common Technical Document (CTD,通用技术文件) 是药品注册文件提交时所用的格式,CTD成为在ICH成员国申请人用药上市的统一标准。本平台编者对仿制药(ANDA)申报中的CTD格式与内容进行了梳理,详细描述了CT...
cninmed
8年前 (2016-09-12)
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识林-榕
向美国FDA申报的ANDA,应该有参照药品有相同的给药途径、剂型、规格,参考FD&CA505(j)(2)(A)(iii)。
如果申请人递交的ANDA,与参照药品相比,活性成分、给药途径、剂型、或规格不同,申请人应该向FDA...
cninmed
8年前 (2016-09-12)
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