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中国医药企业制剂国际化拓展美国销售渠道方法解析

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原文发表于:望开鹏医药博客  http://www.wangkaipeng.com/?p=559

 

1 签订合作销售协议

以华海药业的ANDA产品拉莫三嗪缓释片为例,拉莫三嗪缓释片由华海美国子公司研发,由美国第五大仿制药公司Par公司注册和销售,由浙江华海药业台州母公司生产。分成方面来讲5:5销售利润分成,华海的出货价仅为成本和少许费用,利润环节在Par这段。

以华海药业奈韦拉平片为例,华海药业与美国Breckenridge Pharmaceutical公司签署协议,2012年专利到期后合作在美国市场销售奈韦拉平片200mg。

以恒瑞医药生产的注射用环磷酰胺 500mg、1g、2g为例。2014 年 11 月 10 日公司发布公告称,该产品获得FDA认证,全权委托美国 Sandoz 公司在美国市场销售注射用环磷酰胺,并于 11 月 7 日在美国市场销售。注射用环磷酰胺为化疗药物,主要用于成年及儿科患者白血病、淋巴瘤等癌症的治疗。根据 IMS Health 数据统计,截止 2014 年 9 月前的 12 个月内,注射用环磷酰胺在美国的销售总额为 4.20 亿美元。与 Sandoz 合作是公司推进国际化战略的重要决策,有望较快增加制剂出口销售额。今后,公司还将优选更多产品与跨国公司开展海外合作,不断提高国际市场占有率。

 

2. 为国外制药企业代工生产

东阳光药业:03年成立,目标是为欧美制药企业代加工制剂产品,即贴牌加工;长远目标是向美国FDA和欧洲EMEA递交制剂产品注册申请,真正把中国自主品牌的制剂推向欧美市场。目前已有产品美国获批,但产品单一销售受阻。

京新药业:他汀类为欧洲纯粹代工,5分钱一片,自己缩减募投产能10亿片至8亿片。

华海药业,2010年3月与美国默克公司签订了一项多年期的制剂委托加工协议。根据该协议,华海药业将为默克的某专利产品进行制剂加工,加工后的成品由默克在国际市场独家销售。该协议涉及范围包含从产品的配方到生产到成品包装的全过程。此协议不作为默克向华海药业购买产品的承诺。华海药业必须在通过相关资质认证以及获得相关国际药监部门要求的所有许可后,方可作为默克制剂产品委托加工的生产商。 2012年开始为默克制药代工,预计年销售额到3000万美元。

 

3. 向美国医药销售巨头供货

人福医药下属公司人福普克(武汉)专注于软胶囊的制剂出口。公司沃尔玛、Target和CVS等连锁超市达成供销协议,出口OTC产品。美国普克2014年实现销售收入 1148.82 万美元,同比增长约 70%,目前已与Wal-Mart、 CVS、 DollarTree 等多家美国医药连锁企业以及美国最大两家 OTC药品采购商 Perrigo 和 LNK 签订长期供货协议

华海药业公司2011年美国最大的零售药店之一Walgreen合作销售氯沙坦钾、贝那普利。目前华海药业的产品在美国的渠道覆盖率和渠道认可度已经取得长足进步:公司产品已经覆盖美国89家大中型药品采购商中的86家;公司的部分制剂产品已成功进入了美国最大的药品零售连锁店Walgreens、第二大批发商Cardinal Health、第三大零售连锁店Rite Aid,并有部分产品在连锁超市店Target 销售。目前公司正在计划通过分销商向美国第二大药品零售连锁店CVS 销售和第一大连锁超市店Walmart 进行销售。

石药集团,与美国Mckesson就国际市场开发达成协议。

 

4 收购美国本土医药公司

2012年年初,华海药业美国子公司华海美国收购了洛杉矶的一家致力于仿制药药品市场和销售的Solco Healthcare公司,在美国建立医药流通网络,业务得到进一步扩展。

 

5 成立海外子公司开展业务

2008 年12 月5 日,人福医药与美国“ENSPIRE”公司在美国新泽西州合资成立美国普克公司。合资方ENSPIRE 公司拥有在世界超过70 个国家营销全球品牌产品、成功管理美国处方药、非处方药和保健用品的经验,熟悉美国相关政策要求和医药市场状况,能够为人福普克的产品进入美国市场建立良好的基础。美国普克主要负责处方药/非处方药的研发、制造和销售,并且为人福普克(武汉)提供美国FDA 标准生产管理、医药产品研发、欧美市场销售网络开发等业务支持,是人福着眼于制剂出口业务的排头兵,目前公司已购买了 6 个ANDA 文号,均是通过美国普克来运作的。

 

6 与品牌药公司合作生产专利过期药物

浙江海正药业为例,2012年9月13 日 浙江海正药业股份有限公司与全球最大的以研发为基础的制药企业辉瑞公司宣布由双方合资组建的“海正辉瑞制药有限公司”正式成立。该合资企业将面向中国和全球市场开发、生产和推广包括品牌仿制药在内的专利到期药物。合资企业的成立标志着两家公司在为更多的患者提供优质优价的品牌仿制药方面的努力迈出了重要一步。海正辉瑞制药有限公司将充分发挥海正方面在仿制药资源、本土营销和生产方面的经验,以及辉瑞方面在全球领先的药物研发能力、生产质量管理和国际市场推广和运营能力等方面的优势,专注于研发、生产和销售高质量的品牌仿制药,并通过双方在本土及全球的销售和营销平台实现有关药物广泛和快速的商业化。合资公司将以世界标准运营,致力于实现公司为中国和全球的广大患者提供优质优价的品牌仿制药的使命。合资企业注册地和生产工厂将位于浙江富阳,管理中心和研发中心分别设于上海和杭州。海正和辉瑞方面将向合资企业注入从现有产品线中经过精心挑选的产品。

南通联亚药业与美国礼来合作建立工厂,用于生产普通口服固体制剂和缓控释口服固体制剂。

 

7 参股美国医药企业

2009年,复星医药投资美国仿制药企业汉达制药,占股10%。2010年, 汉达制药获得喹硫平缓释片ANDA。

 

8  建立海外本地化公司

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