消息来源：宜昌人福官网

2018年6月22日，宜昌人福药业公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氯化钾缓释片的批准文号，这也是继盐酸安非他酮缓释片后，公司本月内第二个获批美国FDA批准文号的ANDA产品。

氯化钾缓释片主要用于预防和治疗低血钾症，以及治疗洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。宜昌人福于2016年提交氯化钾缓释片的ANDA申请(美国新药简略申请)，累计研发投入约合65万美元。根据IMS数据统计，2017年度氯化钾缓释片原研Klor-Con以及仿制药在美国市场的总销售额约为5000万美元。

盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。宜昌人福于2016年提交盐酸安非他酮缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为130万美元。根据IMS数据统计，2017年度盐酸安非他酮缓释片在美国市场的总销售额约为7亿美元。

这是宜昌人福国际化历程上新的里程碑！公司早在2009年，就提出了“走国际化道路”的构想，开始了一系列艰辛的探索。通过广开渠道、千万百计引进来自美国的研发团队和印度的质量团队；请来美国CRB公司、德国的美施威尔公司进行厂房设计、施工和管理；和海归专家一道，从顶层设计开始，对每一个流程文件和技术文件都刻苦钻研。

十年磨一剑，砺得梅花香。公司自2016年先后三次以零缺陷的优异成绩通过了美国FDA的现场检查，2018年4月，顺利通过英国MHRA认证。今年6月份盐酸安非他酮缓释片和氯化钾缓释片双双获批美国FDA批准文号，多年努力终于获得回报！

宜昌人福出口基地位于湖北省宜昌市生物医药产业园内，主要生产面向欧美和国内市场的片剂、硬胶囊剂等口服固体制剂，该基地配备了国际领先的研发中心，占地面积22000平方米，以一批海归人才作为研发骨干，主要进行口服制剂相关的研发工作。

公司盐酸安非他酮缓释片、氯化钾缓释片两个产品短期内相继获得美国FDA批准文号，标志着公司进军欧美市场的步伐又前进了一大步，是公司国际化进程新的里程碑，将对公司未来国际化拓展工作带来积极意义。接下来企业将会在“十三五”期间全力以赴，乘着新时代高速发展的春风，向国际一流制药企业目标不断迈进。

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