原标题：“国际化”有风险，“出门”需谨慎

首发：2015-11-04  来源：微信公众号-庄主论药

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以浙江华海药业为代表的制药企业在国际化道路上的成功，让国内制药企业看到了新的市场契机。“国际化”真能给国内企业带来期待的丰厚利润？庄主认为这个话题需要理性的分析，正所谓“国际化”有风险，“出门”需谨慎！

1.“国际化”现状

从20世纪90年代大连美罗获得第一个ANDA批文至今，国内仅有10多家企业获得约50个ANDAs文件。其中半数为收购，半数自主开发。

2 目标市场定位是国际化的关键

今天谈到的国际化和过去已经有了很大的区别。不仅需要考虑不同市场自身的吸引力，而且需要高度关注相关竞争对手在各个市场相对实力。比如美国和欧洲仿制药市场竞争极其激烈，未来认为这个竞争更加白热化，相比来说在拉丁美洲、俄罗斯、非洲新兴市场哪怕印度仿制药企业他们起步比较晚，布局相对比较弱，可能对我们是一个提供一个机遇。

3  产品管线是国际化的重要战略

现在的市场已经很清楚了，1-2个产品形成不了国际化，国际化需要的是产品的组合即构建产品管线。因为对于大多数的仿制药来讲，归根到底到拼到最后都是产品成本的比较，是一个时间上的竞争。所以我们一定要深入的要细致的挖掘，根本的优势可能来自于我们能够具备一些特别低成本的原料药的渠道，比如已经拥有的，而且可以保持的某种技术工艺方面的优势。此外，从用药处方出发（如，对于高血压病人，通常处方中会含有降压药、利尿药、保护心脏的药），搭配选择产品配置；从治疗药物梯队处方，构建1代、2代、3代品种梯队配置。

4 资金投入是国际化的敲门砖（以美国ANDA为例）

一个普通的仿制药从Sourcing、Lab R&D、Scale up Develop 、BE最后到Sumbit起码不少于200万美金，如果挑战个P IV那么请再加500万美金。呵呵，意味这企业需要投入700万美金，即约投入人民币4500万，从研发到FDA批准耗时起码5年。这些还不包括硬件厂房和cGMP方面的投入，当然你可以走持证商道路。因此，没有足够的资金，国际化自能呵呵呵呵。

美国ANDA项目过程费用

5. 创新是国际化的源动力

虽然庄主也有“1类新药”的小情节，但是理性的认为“1类新药”创新现在还不是国内药企国际化创新的选择，至少不是首先之路。庄主认为，目前最适合的创新形式主要还是：505(b)（2）、Me too、Me better。

目前FDA申请NDA中最多的当属505(b)（2），这类研究的成本、难度和风险均最低，是国内企业国际化创新的首先；此外，对于国内许多存在“1类新药”情节但是资金又不足的企业而言Me too 之路就是最佳选择；至于Me beeter 庄主认为呵呵呵呵。

6. 人才是国际化的根本

过去的10-15年间，一大批的海归给行业整体水平带来了很大的提升，这是不可否认的，但是，真正能扛鼎的有多少，50个、100个、还是更多？

庄主认为，目前国内化药领域真正代表“国际化”水平的专业人员估计不会超过50人，而且大多数是分布在研发这一层面，那更重要的产业化层面（生产与质量管理、药机设备等）、法规与知识产权层面、专业化的熟悉国际医药政策的管理人才层面；再往下，中低层执行层面人才更是缺乏。

总之，“国际化”是个趋势，但是你和你的企业真的做好准备了吗？

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