华海药业帕罗西汀胶囊专利挑战成功 (信息来自雪球 作者：xuelangren）

华海药业首个FTG（First-Time Generic）帕罗西汀胶囊，申请号为ANDA 207188， 针对华海药业对“Brisdelle”帕罗西汀胶囊的专利挑战，由原研药物公司Noven针对华海药业及其美国子公司Prinston发起的诉讼，“专利挑战诉讼案件2:14-cv-07400”（诉讼日期：2014年11月26日）。

针对此项诉讼，新泽西州的美国地方法院在2016年12月举行了为期五天的审判庭审判，并在审判通报结束后，在2017年2月和3月再次提出了几天的辩论。2017年6月9日，法院作出裁定，此次诉讼中涉及三个专利号，专利“5874447”不应该被侵权（化合物强专利，但该专利保护期截止2017年6月10日，意味着此项专利在6月10日之后失效）。而另外两项专利“7598271”与“8658663”无效。

美国FDA已经在 2017年6月20日 批准，首家专利挑战公司Actavis的帕罗西汀胶囊ANDA 207139。有理由相信华海的在获得胜诉后更快时间获批！

后续专利挑战药物: 8个。

目前华海药业有 100 个仿制药项目在研涉及 40 个专利挑战项目，其中 25 个产品有抢第一个仿制药上市机会。而 FDA 在审批的 ANDA 产品有 35 个，其中有8个产品为挑战专利产品。未来华海药业计划每年申报 12-15 个产品，其中可能包括 3-5 个抢首仿品种。

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