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制剂国际化看台湾 法德药与黃逸斌

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台湾法德生技药品股份有限公司(法德药,法德生技,Pharmadax Inc,PHD)成立于2008年,营运及研发总部设立在台湾台北,GMP工厂设立于中国广东,专注于面向美国市场的特殊仿制药的开发。创办人为董事长黄逸斌及总经理詹惠等。

发展沿革

1996年,黄逸斌与Impax许中强开始进行项目合作。1997黄逸斌将Impax改为Empax,中文名为英伯士药品生技公司。

2002年,陈志明创办美国安成,将Wellbutrin XL就交给英伯士负责开发,2004年取得ANDA批准,获得180天的独卖权而大获成功。

2005年,美国安成和英伯士合并,开发的Wellbutrin XL仿制药在2006年卖给了TEVA。

2008年,黄逸斌带领英伯士的原团队选择离开安成,创立法德生技,专注于特殊学名药的开发。

2011年底,美国安成(Anchen) 以4.1亿美元被学名药厂Par所收购,陈志明回台湾成立安成国际和安成生技,也从事美国市场高难度仿制药的开发。

 

产品管线

抗癫痫用药Levetiracetam ER Tablets,左乙拉西坦缓释片750, 500mg,美国经销商委托开发,药品已于2012年5月25日获美国FDA 核准上市。

降血压药 Metoprolol Succinate Extended Release Tablets 琥珀酸美托洛尔缓释片25mg, 50mg。2011年提交ANDA申请,目前已接获FDA审查完结的补件通知(Complete Response Letter),等待最终上市核准。Metoprolol美国市场规模12-14亿元 。原厂AstraZeneca占据四成销售市场,仿制药Actavis占有率最高,其次为Wockhardt,Dr. Reddys,Mylan等,但两家印度药厂因生产问题已经被美方禁止销售,市场竞争对手只有3-4家。

糖尿病药 Glyburide Tablet 格列本脲片。2012年4月申请ANDA。该产品在美国市场规模约6,500万美元,由于规模有限,目前Teva独占市场。

抗精神病药Quetiapine Fumarate ER Tablets 富马酸喹硫平缓释片150mg, 200mg, 300mg,400mg。2014年3月申请专利挑战 P4,后与原研药厂AstraZeneca达成专利侵权诉讼和解,允许最早于2016年11月1日起于美国上市销售。销售数据显示,原研药在美国市场年销售额约12亿美元。

其他在研产品 目前尚有肌肉松弛剂、过动儿症等多项药品在准备申报中,皆为专利挑战(P IV)类产品。

 

销售渠道

法德药产品委托美国Qualitest在美国进行销售,而Qualitest的母公司就是美国上市公司Endo Health Care,只要取得核准上市许可证,即可开始销售。法德生技药品已在2013年12月接获Metoprolol Succinate ER Tablet产品的订单。

法德药和印度药厂签订美托洛尔缓释片销售渠道协议。

 

生产工厂

法德药的生产工厂为大陆广东省佛山英伯士生化技术有限公司 暨 广州德芮可制药有限公司 Pharmadax (Guangzhou) Inc。 美国FDA 于2013年7月19日至2013年7月25日对广州德芮可制药有限公司南海分公司(中国广东佛山里水厂)进行产品上市前的查厂(Pre-Approval Inspection, PAI),获得零483无缺失(No Observation)的高标评价通过。认可该工厂为合格生产该公司降血压和降血糖产品的cGMP药厂。

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