联亚Novast 硝苯地平缓释片(Nifedipine, Adalat CC) ANDA获FDA批准 – 2016年8月
英文名：Nifedipine Extended-Release Tablets
中文名：硝苯...
8年前 (2016-09-20)
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2011年12月中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同研究并发起了中国医药国际化制剂认证企业的专家确认工作。在业内制剂出口企业自愿报名的基础上，经过三个月的反复调研和资料收集，组织行业专家进行确认，公布了经确认过的十五家企业，分...
8年前 (2016-09-19)
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第四批经确认的五家企业名单（排名不分先后）
来源：中国医药保健品进出口商会 中国医药企业管理协会
企业名称
认证类型
认证时间
剂型
深圳市天道医药有限公司
欧盟GMP（波兰）
2013年2月
无菌注射剂
深圳信立泰药业股...
8年前 (2016-09-12)
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Common Technical Document (CTD，通用技术文件) 是药品注册文件提交时所用的格式，CTD成为在ICH成员国申请人用药上市的统一标准。本平台编者对仿制药（ANDA）申报中的CTD格式与内容进行了梳理，详细描述了CT...
8年前 (2016-09-12)
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识林-榕
向美国FDA申报的ANDA，应该有参照药品有相同的给药途径、剂型、规格，参考FD&CA505(j)(2)(A)(iii)。
如果申请人递交的ANDA，与参照药品相比，活性成分、给药途径、剂型、或规格不同，申请人应该向FDA...
8年前 (2016-09-12)
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第三批经确认的九家企业名单（排名不分先后）
来源： 中国医药保健品进出口商会 中国医药企业管理协会
企业名称
认证类型
认证时间
剂型
亚宝药业集团股份有限公司
美国cGMP
2013年12月
固体制剂
常州制药厂有限公司...
8年前 (2016-09-12)
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第二批经确认的十五家企业名单
来源：中国医药保健品进出口商会 中国医药企业管理协会
企业名称
认证类型
认证时间
制剂
无锡凯夫制药有限公司
欧盟（瑞典）GMP
2010年3月
注射剂
大连美罗大药厂
澳大利亚TGA
2005...
8年前 (2016-09-12)
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2011年12月中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同研究并发起了中国医药国际化制剂认证企业的专家确认工作。在业内制剂出口企业自愿报名的基础上，经过三个月的反复调研和资料收集，组织行业专家进行确认，公布了经确认过的十五家企业，分...
8年前 (2016-09-12)
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医药制剂国际化CninMed精心整理，转载请注明来源。
海正药业
2008年 氟伐他汀胶囊
2008年11月底，公司90万粒氟伐他汀胶囊正式装箱出运到欧洲，标志着公司第一个与国外客户通过合作模式进入欧盟市场的自主品牌制剂正式走出国门。氟伐他...
8年前 (2016-06-20)
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石药集团制剂国际化产品与战略分析
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获批ANDA产品
6. 2017年2月 硫酸氢氯吡格雷片（75mg）获得FDA批准
该药美国市场获批数量达到14家以...
8年前 (2016-06-12)
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