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作者：望开鹏@CninMed，制剂国际化制剂研发新兵，业余着力于医药制剂国际化跟踪与研究。
引言
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7年前 (2017-03-13)
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[导读] 本文来源于华泰证劵2017年度策略会：迈入新大陆-制剂出口专题，由博瑞生物医药（苏州）股份有限公司高级副总裁王征野先生所作的精彩演讲，经作者授权后发表在医药制剂国际化微信公众号与CninMed网站。PPT后附带作者甄误版演讲文字实...
7年前 (2017-02-21)
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中国大陆ANDA总名单，请阅读：中国大陆药企FDA批准ANDA总名单 (CninMed@药聚 最强发布）
如有错误欢迎网站留言，或联系我们指正交流。
友霖生技 Oeient Pharma
2017年 ANDA(205932) ...
7年前 (2017-02-15)
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[作者] 谢沐风 望开鹏@CninMed
[声明] 本文为CninMed (医药制剂国际化) 特约专家观点文章,不代表官方立场。可联系微信281660433转载，转载请勿做任何修改，欢迎转发。
引言
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8年前 (2016-12-03)
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本文原文为：雷继峰，杨建红. 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究[J].中国新药杂志，2016,25（19）：2240-2249.
【作者简介】
雷继锋，上海安必生物制药技术有限公司，工程师，主要从事制剂研发和工业化生产工作；
杨建红...
8年前 (2016-11-21)
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ANDA制剂研发中预BE试验的实施探讨（雷继锋，郭汉江，李冠谕等老师倾情分享）
[导读]
无论是制剂国际化的遍地兴起，还是一致性评价的全体参与，都将中国的制剂研发推向一个前所未有的热度。作为仿制药研发的核心模块，生物等效性试...
8年前 (2016-11-18)
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ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用（葛季声、杨东、汤丽娟与褚襄萍等博士干货分享）
导读：
质量源于设计 (QbD) 理念随着ICH和FDA的推广在制剂研发中逐渐被采用。FDA对ANDA申请需要体现QbD理念的要求从2009年发布指导原...
8年前 (2016-10-15)
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联亚Novast 乙酰唑胺缓释胶囊 Acetazolamide ANDA获FDA批准-2016年9月
英文名：Acetazolamide Extended-Release Capsules
中文名：乙酰唑胺缓释胶囊
规 格： 500 mg
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8年前 (2016-10-06)
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制剂国际化企业有福了 欧美获得认证品种优先审评开始启动
2016-09-19 CNINMED 医药制剂国际化
根据2015年底 CFDA《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号) 与 2016年2月出台的...
8年前 (2016-10-05)
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序号 厂家名称 首次获批时间 首个产品
上海安必生 2015年12月
厦门力品 2017年11月
1 鲁南新时代 2018年05月
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8年前 (2016-10-05)
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![[ANDA] 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究（雷继峰，杨建红作品）](http://cninmed.com/wp-content/themes/rivers1.0/timthumb.php?src=http://cninmed.com/wp-content/uploads/2016/11/USFDA_APPROVED_USFDA20Logo.jpg&h=123&w=200&q=90&zc=1&ct=1)
