以岭药业从2009年开始启动制剂国际化战略: 1)产品众多:已向美国提交了5个ANDA产品的注册申请,还有更多ANDA陆续申报; 2)渠道广泛:预计2017将获得在美国全部50个州销售药品的资格;3)产能扩张:募投项目的年产200亿片/粒国际车间投产后将实现产能大幅度扩张。预计随着ANDA产品获批,制剂出口业务将迅速放量,成为公司新的业绩增长点。
设立以岭万洲国际制药
2014年7月， 以岭药业出资1亿元设立全资子公司以岭万洲国际制药有限公司，计划从国内与国外两条线发展该业务，即在国内市场继续做好与合作方开展的五个化药一类新药的合作研发；在国际市场从化学药的国际制剂业务起步，从OEM加工到非专利药注册，再到专利药的国际市场。 万洲国际主要定位于国际制剂业务,目的是整合优化公司资源, 便于生产资质的注册申报,提高运营管理水平, 控制业务运营风险, 符合公司规划的三大战略方向: 专利中药、国际制剂和大健康, 也符合2014年“加快国际制剂业务板块发展”的经营计划。目前公司已通过欧盟、美国FDA、加拿大、澳大利亚、新西兰等国际认证, 2013年获欧盟转移生产订单16亿片, 现有国际制剂车间满负荷生产, 未来将逐步实现产品国际化、营销国际化、资本国际化。预计国际制剂业务板块将成为公司新的利润增长点。
万州国际制药零缺陷通过PAI审查
2016年11月 FDA的检察官Parul Patel女士对以岭药业子公司万洲国际制药有限公司进行了为期5天的现场核查。本次现场核查主要针对万洲国际于2015年及2016年向FDA申报的2个ANDA（Abbrevitive New Drug Application）项目，检查类型属于PAI（Prior Approval Inspection 批准前检查），检查范围包括工厂基础设施、设备情况，生产和物料系统运行和管控情况，质量保障和质量控制体系的管理情况，涉及固体制剂2车间、3号仓库和8号仓库、QC实验室。Parul Patel女士是一位资深的FDA检察官，作为微生物专家在FDA从事微生物相关的审评和核查工作，包括作为检察官进行工厂检查，已有约17年的丰富经验，曾多次到中国制药企业进行检查，对中国工厂非常熟悉和了解。连续5天的积极备战和迎检，万洲国际制药有限公司最终以零缺陷项顺利通过了美国FDA的现场核查。
大复方中药制剂兰花清瘟胶囊（IND120030）获FDA批准在美国进行二期临床
2015年12月24日，河北石家庄以岭药业发布公告称，美国全资子公司接到美国食品药品监督管理局（简称美国FDA）批复，公司生产的治感冒抗流感专利中药连花清瘟胶囊，获批在美国进行二期临床研究。这是我国第一个进入美国FDA临床研究的治疗流感的中药，也是首个大复方中药的药品临床试验申报正式获得美国FDA批准。2016年9月10日，我国治感冒、抗流感药物连花清瘟胶囊美国二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。该药的美国FDA二期临床试验将在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床研究中心进行，依据国际规范化临床设计，筛选420名流感患者，展开为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照研究。研究将针对连花清瘟治疗流感的作用特点，评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛、咳嗽等症状的疗效和安全性，同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。明年结果一旦通过，进入美国OTC市场指日可待。
